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Product Center药品稳定性试验箱提供一个对药品失效评测需长时间稳定的温度、湿度环境,适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验和高湿试验,是制药企业进行药品稳定性试验选择方案,同时满足无菌医疗器械包装材料的试验。
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相关文章品牌 | 精宏利诚(青岛精诚) | 价格区间 | 2万-5万 |
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产地类别 | 国产 | 应用领域 | 医疗卫生,环保,生物产业,制药,综合 |
执行与满足标准:
产品符合2020版《中国药典》、GMP、FDA及ICH相关标准。
★长期留样的稳定性试验的储藏条件:
温度:+25℃±2℃
湿度:60±5%RH
时间:12个月
★加速稳定性试验的储藏条件
温度:+40℃±2℃
湿度:75±5%RH
时间:6个月
★中间试验
温度:+30℃±2℃
湿度:65±5%RH
时间:6个月
参数要求 | 备注 | |
技术参数 | 控温范围:5-65℃ | 标配参数 |
温度显示精度:0.01℃ | 标配参数 | |
温度波动度:±0.5℃ | 标配参数 | |
温度均匀度:±2℃ | 标配参数 | |
温 度 偏差:±2℃ | 标配参数 | |
湿度控制范围:30-95%RH | 标配参数 | |
湿度显示精度:0.01%RH | 标配参数 | |
湿度波动度:±2%RH | 标配参数 | |
湿 度 偏差:±3%RH | 标配参数 | |
箱体结构 | 箱体:高压聚氨酯整体发泡,保温层采用聚氨酯发泡整体成型,保温效果优秀。 | 标配参数 |
门体:高压聚氨酯整体发泡,保温层采用聚氨酯发泡整体成型。观察窗:2层中空玻璃。 | 标配参数 | |
内胆:SUS304拉丝不锈钢,搁板:SUS304拉丝不锈钢 。外箱:优质静电喷粉冷轧板。 | 标配参数 | |
箱体右侧验证孔:φ30mm | 标配参数 | |
脚轮:4只,可移动可锁定 | 标配参数 | |
控制系统及原件
| 控制器:彩色大屏幕触摸屏。 | 标配参数 |
触摸屏显示,记录设备的设定值、采样值、采样时间、试验曲线、数据、可以详细浏览每一时间段的温湿度曲线。控制器具备大容量数据存储功能。 | 标配参数 | |
具备数据审计追踪功能:电子签名,权限管理系统,密码保护,事件日志记录,符合制药行业实验室标准。 | 标配参数 | |
控制器可创建不同用户的密码和权限功能,具有事件记录功能,用户登录退出记录,设定值修改记录,报警记录,实现一人对应一个密码和账号功能。 | 标配参数 | |
双数据采集系统,内嵌式针式打印机,USB数据存储,确保数据实时有效,USB导出数据为PDF格式不可修改。 | 标配参数 | |
以太网Lan接口,可连接电脑以太网接口。实现一台电脑可监控和控制多台设备,电脑软件具备数据审计追踪功能:电子签名,权限管理系统,密码保护,事件日志记录。 | 选配件 | |
手机短信报警:超过设定的上下限定值,设备断电,通过短信方式和电话报警。 | 标配参数 | |
高精度PT100温度传感器 湿度传感器 泰康压缩 | 标配参数 | |
平衡式控制模式,温度湿度精准,制冷系统可根据不同温度段和温度波动自动切换大中小3级制冷量,使箱内波动小,均匀度好,偏差小。 | 标配参数 | |
温度湿度超过限定值报警,加湿系统缺水报警。 | 标配参数 | |
加湿系统:自主研发的内置蒸汽式加湿系统,1个不锈钢主水箱加湿功能+1个不锈钢副水箱预热功能,外配大容积储水箱。加满一箱水最少可使用20天以上,具有缺水防干烧保护和水箱温度超温断电保护。 | 标配参数 | |
保护系统 | 压缩机过载保护、独立工作室超温保护、漏电保护、加湿系统防干烧保护。 | 标配参数 |
3Q验证报告文件 | 3Q验证数据报告:数据出自深圳研工科技有限公司的P2温湿度验证仪,验证仪需带1年内校准证书。验证数据格式为PDF不可修改,验证设备出具的数据可追溯。 | 选配件 |
上门3Q验证服务 | ||
质保 | 整机质保一年。 | 标配参数 |
型号 | JC-100-SYX | JC-150-SYX | JC-250-SYX | JC-325-SYX | JC-400A-SYX | JC-500A-SYX | JC-800A-SYX | JC-1000A-SYX | |
容积(L) | 100L | 150L | 250L | 325L | 400L | 500L | 800L | 916L | |
温度(℃) | 控制范围 | 5℃~65℃ | |||||||
分辨率 | 0.1 | ||||||||
波动度 | ±0.5℃ | ±1℃ | |||||||
均匀度 | ±1℃ | ±2℃ | |||||||
湿度(%RH) | 控制范围 | 35%RH~95%RH | |||||||
分辨率 | 0.1 | ||||||||
波动度 | ±2%RH | ||||||||
制冷剂 | R134a | ||||||||
功率(W) | 587W | 687W | 688W | 689W | 689W | 1246W | 1698W | 1698W | |
电源电压 | 电源AC220V±10% 50Hz±1Hz | ||||||||
内箱尺寸(cm) | 45×43×53 | 45×43×78 | 50×48×103 | 54×55×110 | 60×60×114 | 108×49×100 | 120×55×108 | 120×67×114 | |
外箱尺寸(cm) | 52×52×110 | 52×52×135 | 57×57×160 | 61×64×168 | 67×69×172 | 115×65×162 | 127×71×170 | 127×83×176 | |
载物托架(标配) | 3 | 3 | 4 | 4 | 4 | 6 | 10 |