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Product Center综合性药品稳定性试验箱提供一个对药品失效评测需长时间稳定的温度、湿度环境,适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验和高湿试验,是制药企业进行药品稳定性试验选择方案,同时满足无菌医疗器械包装材料的试验。
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相关文章品牌 | 精宏利诚(青岛精诚) | 价格区间 | 1万-2万 |
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产地类别 | 国产 | 应用领域 | 医疗卫生,环保,生物产业,制药,综合 |
综合性药品稳定性试验箱执行与满足标准:
2020版《中国药典》、GMP、FDA及ICH的相关制造标准。
★长期留样的稳定性试验的储藏条件:
温度:+25℃±2℃
湿度:60±5%RH
时间:12个月
★加速稳定性试验的储藏条件
温度:+40℃±2℃
湿度:75±5%RH
时间:6个月
★中间试验
温度:+30℃±2℃
湿度:65±5%RH
时间:6个月
★强光照射试验
冷白荧光4500±500 Lux
满足ICH:Q1B总照度≥1.2×106 Lux.hr,近紫外总能量不低于200w.hr/m²
综合性药品稳定性试验箱参数:
参数要求 | 备注 | |
技术参数 | 控温范围:10-65℃ | 标配参数 |
温度显示精度:0.01℃ | 标配参数 | |
温度波动度:±1℃ | 标配参数 | |
温度均匀度:±2℃ | 标配参数 | |
温 度 偏差:±2℃ | 标配参数 | |
湿度控制范围:40-95%RH | 标配参数 | |
湿度显示精度:0.01%RH | 标配参数 | |
湿度波动度:±2%RH | 标配参数 | |
湿 度 偏差:±3%RH | 标配参数 | |
LED白光照度:0-8000LUX(控制器自动调节) | 标配参数 | |
LED白光显示精度:1 LUX | 标配参数 | |
紫外辐照度:80~200μw/cm²(控制器自动调节) | 标配参数 | |
紫外波长范围分别为:315-400nm | 标配参数 | |
紫外辐照度显示精度:0.1 μw/cm² | 标配参数 | |
满足光稳定影响因素试验:光照度控制:4500±500Lux,满足ICH:Q1B总照度≥1.2×106LuX.hr, 近紫外能量≥200W.hr/m2 | 标配参数 | |
光照和紫外辐能量主件:(一层,光照传感器1个,紫外辐能量传感器1个) 主件可上下任意调节 | 标配参数 | |
箱体结构 | 箱体:高压聚氨酯整体发泡,保温层采用聚氨酯发泡整体成型,保温效果优秀。 | 标配参数 |
门体:高压聚氨酯整体发泡,保温层采用聚氨酯发泡整体成型。观察窗:2层中空玻璃。 | 标配参数 | |
内胆:SUS304拉丝不锈钢,搁板:SUS304拉丝不锈钢 。外箱:优质静电喷粉冷轧板。 | 标配参数 | |
箱体右侧验证孔:φ30mm | 标配参数 | |
脚轮:4只,可移动可锁定 | 标配参数 | |
控制系统及原件
| 控制器:彩色大屏幕触摸屏。 | 标配参数 |
触摸屏显示,记录设备的设定值、采样值、采样时间、试验曲线、数据、可以详细浏览每一时间段的温湿度曲线。控制器具备大容量数据存储功能。 | 标配参数 | |
光照度自动监测和控制,采用优质进口光传感器(光传感器和紫外光传感器)进行实时监测,并可自动无级可调,减少由于灯管老化造成的光照度衰减和试验误差。 | 标配参数 | |
具备数据审计追踪功能:电子签名,权限管理系统,密码保护,事件日志记录,开门监控(开门记录可开启和关闭此功能)。符合制药行业实验室标准。 | 标配参数 | |
控制器可创建不同用户的密码和权限功能,具有事件记录功能,用户登录退出记录,设定值修改记录,报警记录,开门记录,实现一人对应一个密码和账号功能。 | 标配参数 | |
双数据采集系统,内嵌式针式打印机,USB数据存储,确保数据实时有效,USB导出数据为PDF格式不可修改。 | 标配参数 | |
以太网Lan接口,可连接电脑以太网接口。实现一台电脑可监控和控制多台设备,电脑软件具备数据审计追踪功能:电子签名,权限管理系统,密码保护,事件日志记录。 | 选配件 | |
手机短信报警:超过设定的上下限定值,设备断电,通过短信方式和电话报警。 | 选配件 | |
高精度PT100温度传感器 高精度湿度传感器 泰康压缩 | 标配参数 | |
平衡式控制模式,温度精准,制冷系统可根据不同温度段和温度波动自动切换大中小3级制冷量,是箱内波动小,均匀度好,偏差小。温度稳定后,各测试点温度波动在0.2℃内(25℃,30℃,40℃时箱内10点温度测试数据) | 标配参数 | |
温度超过限定值报警。 | 标配参数 | |
保护系统 | 压缩机过载保护、独立工作室超温保护、漏电保护 | 标配参数 |
3Q验证报告文件 | 3Q上门验证:数据出自深圳研工科技有限公司的P3温湿度验证仪,验证仪需带1年内校准证书。验证数据格式为PDF不可修改,验证设备出具的数据可追溯。 | 选配 |
上门3Q验证服务 | 选配 | |
质保 | 整机质保一年。 | 标配参数 |
型号 | JC-100-SYZX | JC-150-SYZX | JC-250-SYZX | JC-325-SYZX | JC-400A-SYZX | JC-500A-SYZX | JC-800A-SYZX | JC-1000A-SYZX | |
容积(L) | 100L | 150L | 250L | 325L | 400L | 500L | 800L | 916L | |
温度(℃) | 控制范围 | 5℃~65℃ | |||||||
分辨率 | 0.1 | ||||||||
波动度 | ±0.5℃ | ±1℃ | |||||||
均匀度 | ±1℃ | ±2℃ | |||||||
湿度(%RH) | 控制范围 | 35%RH~95%RH | |||||||
分辨率 | 0.1 | ||||||||
波动度 | ±5%RH | ||||||||
照度(Lux) | 0~10000 Lux | ||||||||
制冷剂 | R134a | ||||||||
功率(W) | 587W | 687W | 688W | 689W | 689W | 1246W | 1698W | 1698W | |
电源电压 | 电源AC220V±10% 50Hz±1Hz | ||||||||
内箱尺寸(cm) | 45×43×53 | 45×43×78 | 50×48×103 | 54×55×110 | 60×60×114 | 108×49×100 | 120×55×108 | 120×67×114 | |
外箱尺寸(cm) | 52×52×110 | 52×52×135 | 57×57×160 | 61×64×168 | 67×69×172 | 115×65×162 | 127×71×170 | 127×83×176 | |
载物托架(标配) | 3 | 3 | 4 | 4 | 4 | 6 | 10 | 10 |